Informazioni vaccino Moderna Spikevax

A seguito della raccomandazione dell’Agenzia europea del farmaco (EMA), basata sui dati presentati dall’azienda produttrice, Moderna Biotech Spain, S.L., il 6 gennaio 2021 la Commissione Europea ha autorizzato il secondo vaccino contro il COVID-19, denominato Spikevax (precedentemente: COVID-19 Vaccine Moderna o mRNA-1273).

In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha autorizzato l'immissione in commercio il 7 gennaio 2021, con l’indicazione per soggetti di età pari o superiore a 12 anni (nota informativa Spikevax), inserendolo nel Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2. 

Caratteristiche del vaccino

Spikevax è un vaccino ideato per proteggere dal COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2, il quale utilizza una proteina di superficie (proteina Spike) per entrare nelle cellule umane e riprodursi.

In questo vaccino non è presente il virus in nessuna forma e non può causare la malattia, bensì in esso è contenuto acido ribonucleico messaggero (mRNA) inserito in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102.

L’mRNA contiene le istruzioni affinché le cellule umane possano produrre queste proteine Spike, senza integrarsi nel nostro DNA. La proteina Spike stimola il sistema immunitario a produrre sia anticorpi specifici, i quali andranno a bloccare l’ingresso del virus nelle cellule, sia di linfociti T, che risponderanno in tempi più brevi in caso di un successivo incontro con il virus.

Affinché la protezione garantita dal vaccino sia efficace, è previsto un ciclo di vaccinazione che consta di due iniezioni nella parte alta del braccio a distanza di un intervallo di tempo ottimale di 28 giorni l’una dall’altra, con possibilità di prolungamento di tale intervallo fino a 42 giorni. Dopo l’iniezione, l’mRNA presente nel vaccino viene degradato in pochi giorni. 

Efficacia e sicurezza della vaccinazione

Sebbene gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino Spikevax, siano stati caratterizzati da tempistiche veloci, tutti le fasi dei processi di verifica e di autorizzazione sono stati rispettati, al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti autorizzati al commercio.

Le casistiche degli studi di riferimento hanno arruolato un numero considerevole di persone (dieci volte superiore agli standard per studi analoghi).

I tempi brevi sono stati ottenuti grazie alle ricerche condotte da diversi anni sui vaccini a mRNA, alle ampie risorse umane ed economiche rese prontamente disponibili ed alla valutazione già in itinere dei risultati ottenuti da parte delle agenzie regolatorie.

Per lo studio clinico di fase 3 di riferimento, randomizzato e con osservatore in cieco, condotto negli Stati Uniti, sono state arruolate 30.420 persone di età pari o superiore a 18 anni, comprese coloro che avessero comorbidità importanti o che potessero avere gravi conseguenze se infettate dal virus. Sono state divise in due gruppi (15.210 persone per ogni gruppo), uno ha ricevuto almeno una dose di Spikevax, l’altro il placebo. Il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in linea con l’efficacia del Comirnaty BioNTech/Pfizer. L'efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 100%.

La durata della protezione diminuisce nel tempo, ragione per cui si rende necessario effettuare un richiamo (terza dose o booster) a 5 mesi dal completamento del primo ciclo vaccinale. Spikevax può essere utilizzato come dose booster indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen). La terza dose è in grado di aumentare l’attività anticorpale e di fornire una migliore protezione contro le varianti. La dose di richiamo si presenta buona anche sotto il profilo della sicurezza. Non è ancora chiaro se la protezione fornita dalla terza dose sarà temporanea o di lunga durata, tale da non richiedere ulteriori dosi di richiamo.

Per determinare la sicurezza del vaccino, i soggetti sono stati seguiti per 57 giorni dopo la prima iniezione e il monitoraggio avverrà fino al 759esimo giorno.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: dolore in sede di iniezione (92%), stanchezza (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%), febbre (15,5%), tumefazione (14,7%) e arrossamento (10%) in sede di iniezione. Esse sono state normalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni. Reazioni non comuni sono state: prurito nel sito di iniezione, debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) e gonfiore del viso. Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la seconda dose piuttosto che dopo la prima dose. Sono stati descritti rari casi di miocarditi e pericarditi, più spesso in soggetti giovani e di sesso maschile. La frequenza non è ancora definibile e vige un’attenta sorveglianza. I benefici continuano a superare i rischi, motivo per il quale la vaccinazione continua a essere raccomandata.

Tempestivo intervento urgente è necessario in caso di comparsa dei seguenti segni e sintomi correlati ad una reazione allergica: sensazione di svenimento o stordimento; alterazioni del battito cardiaco; respiro affannoso; respiro sibilante; gonfiore della lingua, del viso o della gola; orticaria o eruzione cutanea; nausea o vomito; dolore allo stomaco.

In sede di anamnesi pre-vaccinazione, il medico pone al paziente delle domande per valutare se la vaccinazione possa essere eseguita o rimandata. Indaga, inoltre, la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari da assumere, soprattutto in caso di eventuali episodi precedenti di anafilassi a seguito dell’assunzione di determinati farmaci ed alimenti, nonché particolarità della storia clinica.

A vaccinazione eseguita, le sospette reazioni avverse da vaccino sono segnalabili dall’utente che le sperimenta in modo semplice e veloce tramite il portale AIFA di Vigifarmaco, utilizzabile anche dai professionisti sanitari (medici vaccinatori, medici di medicina generale, etc.). La segnalazione viene trasmessa in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, contribuendo ad alimentare il flusso unico della rete europea di farmacovigilanza (Eudravigilance).

In maniera alternativa è possibile compilare ed inviare segnalazione di sospetta reazione avversa tramite il modulo presente sul sito AIFA.

Per essere sempre aggiornati sulle segnalazioni visita la nostra sezione.

Casi particolari 

Persone con storia di infezione da SARS-CoV-2

Le persone che hanno già contratto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, possono eseguire la vaccinazione e ricevere, a seguito della valutazione del medico vaccinatore, una sola somministrazione (non oltre l’anno dalla guarigione). Le tempistiche ottimali per ottenere una risposta immunitaria adeguata prevedono di eseguire la somministrazione ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione (primo tampone positivo) e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
Coloro che hanno contratto l’infezione dopo la prima somministrazione (entro 14 gg dalla stessa) completano il ciclo vaccinale ricevendo anche la seconda dose, entro sei mesi dall’infezione (test molecolare positivo). Mentre, coloro che hanno contratto infezione dopo 14 gg dalla prima somministrazione non riceveranno la seconda dose di vaccino.
Per i soggetti immunodepressi resta valido il ciclo vaccinale completo indipendentemente dall’infezione.

Persone con storia di allergia

È necessario consultare il proprio medico/allergologo nel caso di soggetti che abbiano avuto gravi reazioni anafilattiche, allergie gravi o siano a conoscenza di essere allergici ad uno dei componenti del vaccino Spikevax (Moderna), in particolare il PEG e Trometamolo.

Sono noti i casi di reazioni allergiche (ipersensibilità) nelle persone vaccinate con pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica) dall’inizio della campagna vaccinale. In caso di reazione allergica grave dopo la prima somministrazione, è controindicata la somministrazione della seconda. 

Gravidanza e allattamento

Nonostante i dati inerenti all’utilizzo del vaccino in gravidanza siano molto limitati e non sia nota l’escrezione del vaccino nel latte materno, gli studi sui modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva.

Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 per le donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento; rispetto al primo trimestre di gravidanza la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo una attenta valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con il medico vaccinatore e lo specialista.

La vaccinazione non è controindicata, in quanto la gravidanza stessa potrebbe rendere le donne maggiormente a rischio di COVID-19 grave, specialmente se associata ad altri fattori di rischio come diabete, malattie cardiovascolari ed obesità. In caso di allattamento, non è indicata la sospensione. In ogni caso, la vaccinazione in gravidanza e in allattamento deve essere decisa di concerto con il medico vaccinatore dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici. 

Sotto i 18 anni

Per quanto riguarda la vaccinazione nell’infanzia, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna), precedentemente non raccomandato al disotto dei 18 anni, per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Attualmente, EMA sta studiando se sia possibile estendere la vaccinazione con vaccino Moderna nella fascia di età 6-11 anni

In presenza di altre patologie

In caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, in assenza di controindicazioni, è possibile procedere alla vaccinazione.

Qualora il soggetto fosse immunocompromesso, in virtù del rischio aumentato di complicanze gravi da COVID-19, è consigliato procedere alla vaccinazione con ciclo completo ed eseguire una terza dose (dose addizionale), così da favorire una migliore risposta immunitaria, da effettuarsi almeno 28 giorni dopo la seconda dose. La dose addizionale può essere svolta con Moderna o Pfizer/Biontech, indipendentemente dal vaccino ricevuto al ciclo primario.

È consigliata la vaccinazione anche nei soggetti affetti da malattie croniche, diabete e malattie cardiovascolari, in quanto essi rientrano nelle categorie più a rischio di un’evoluzione grave di malattia.

Nei casi di terapia in corso con anticoagulanti, la vaccinazione deve essere ponderata caso per caso, valutando il rischio di emorragie a livello del sito di iniezione. 

Somministrazione con altre vaccinazioni

La somministrazione concomitante del vaccino Moderna (o di un altro vaccino antiCOVID19 autorizzato in Italia) e di un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale è possibile. La somministrazione può avvenire nel corso della stessa seduta o a qualsiasi distanza di tempo, prima o dopo la vaccinazione. In particolare, la somministrazione di Spikevax può essere anche concomitante con quella del vaccino antinfluenzale. La co-somministrazione non si rende invece possibile con i vaccini vivi attenuati, per i quali continua a essere considerata valida una distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2.

 

Procedure di vaccinazione

In virtù delle caratteristiche farmacologiche del vaccino Spikevax (Moderna), sono state fornite agli operatori sanitari informazioni tecniche specifiche per una corretta conservazione, manipolazione e somministrazione del vaccino.

La campagna vaccinale è stata organizzata in diverse fasi, invitando i cittadini secondo un ordine di priorità. Non è possibile vaccinarsi privatamente a pagamento. Le modalità di accesso alla vaccinazione sono puntualmente declinate nel Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2.

Protezione e note per la vaccinazione

La vaccinazione offre protezione per il singolo; tuttavia, una vaccinazione di massa consente di ridurre la circolazione del virus, proteggendo anche i soggetti impossibilitati a vaccinarsi. Sebbene il vaccino Spikevax (Moderna) abbia un’efficacia molto elevata (oltre il 90%), è sempre presente una piccola percentuale di soggetti vaccinati che potrebbe non sviluppare l’immunità.

Per quanto riguarda la prevenzione dell’infezione, secondo uno studio preliminare ancora in fase III, promosso da CDC (Centers for Disease Control and prevention), i vaccini a mRNA sembrerebbero essere efficaci intorno all’80% dopo la I dose e al 90% dopo la II dose. Tuttavia, occorre mantenere continuamente comportamenti corretti di igiene e protezione individuale al fine di contenere l’infezione.

Il vaccino è offerto a tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno. Per effettuare la vaccinazione sarà richiesto un documento di identità e la tessera sanitaria; utile portare con sé la propria documentazione sanitaria.

I soggetti che saranno vaccinati con la prima dose di Spikevax (Moderna), riceveranno lo stesso vaccino anche per la seconda dose, dal momento che non sono ancora disponibili dati sull’intercambiabilità tra vaccini diversi.